Medizinprodukt

"Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen."


Sehr geehrte Interessentin,
sehr geehrter Interessent,

vielen Dank für Ihr Interesse an unserem Diagnostiksystem.

NLS - Diagnostiksysteme stellen eine einzigartige Diagnosemöglichkeit da. Die Systeme leisten viel und der Preis ist erschwinglich.

Welches NLS – Diagnostiksystem soll sich ein Mediziner oder Heilpraktiker anschaffen? Diese Frage bewegt jeden, der sich mit dieser Thematik beschäftigt.

In dem Bereich der NLS- (Nicht Lineares System) Diagnostik ist das Oberonsystem 4021, das wir in Hamburg fertigen, eines der wenigen Systeme, das eine Medizinproduktzulassung EU Norm 93/42/EWG erreicht hat!

Medizinproduktzulassung nach der EU Norm 93/42/EWG und ISO 13485:2003 + AC:2007

Das Oberonsystem 4021 wird von einer anerkannten Prüfstelle ständig überwacht. Der Hersteller, die Metavital GmbH, wird jährlich durch eine vom Bundesministerium für Gesundheit akkreditierten Stelle auditiert. Nach diesem Audit wird das Zertifikat für den Hersteller (ISO 13485) und das Produktzertifikat (93/42/EWG) jährlich erneuert.

Wie erkennen Sie, welche Firma, die NLS - Diagnostiksysteme anbietet, wirklich zertifiziert ist und welche nicht?

Es gibt Hersteller die so tun als hätten sie eine Zulassung, in dem sie einfach ein CE Zeichen ohne Nummer auf dem Gerät aufbringen und behaupten, sie hätten die Zertifizierung in „eigener Verantwortung“ durchgeführt. Dies ist jedoch nur bei Brillen oder Gehhilfen zulässig, nicht jedoch bei Diagnostiksystemen.

Wieder andere Firmen, die als Verkäufer für Medizinprodukte auftreten behaupten, sie hätten ein Zertifikat, das, so bin ich der Auffassung, jedoch von zweifelhafter Herkunft sein dürfte. Die zweifelhafte Herkunft wird dadurch belegt, dass auf dem Typenschild eines z.B. in Budapest zertifizierten und in Sibirien gefertigten Gerätes keine in Europa ansässige Firma abgedruckt ist, die für die Einhaltung der EU-Normen gerade steht.

Diese Firmen und Systeme sind nicht ordnungsgemäß zugelassen!

Ein Medizinprodukt ist jedoch nur dann nach 93/42/EWG und ISO 13485 geprüft und zugelassen, wenn unter anderen folgende wichtige Kriterien erfüllt sind:

1. Es muss ein CE Zeichen mit einer vierstelligen Nummer des notified Bodies (eine von der EU zugelassene Prüfstelle) auf dem Typenschild vorhanden sein.
2. Es muss auf dem Typenschild eines Medizinproduktes auch ein in Europa ansässiges Unternehmen, oder zumindest eine Niederlassung eines nicht in Europa ansässigen Herstellers mit Namen und voller Anschrift abgedruckt sein. Dieses Unternehmen erhält dann das Medizinproduktzertifikat. Dieser Hersteller oder Inverkehrbringer muss von einer zugelassenen Prüfstelle geprüft, zugelassen sein und jährlich auditiert werden. Zudem ist dann diese Firma auch für die Schulungen und Weiterbildung zuständig. Gibt es einen solchen Hersteller oder Inverkehrbringer auf dem Typenschild nicht, ist bei der Zertifizierung, wie oben angedeutet, etwas nicht mit rechten Dingen vor sich gegangen.

Quellenangabe:

Sie können dies auch nachlesen im Medizinprodukterecht. Erlassen von dem Bundesministerium für Gesundheit. Herausgegeben vom Bundesverband Medizintechnologie e.V. Reinhardtstraße 29b – 10117 Berlin, 646 Seiten.

Klassiifizierungsregeln – Regel 10 siehe Seite 340 Anwendung auf Produkte der Klasse 2a  siehe Seite 319 Konformitätsbewertung siehe Seite 264 Hersteller muss einen Firmensitz in der EU nachweisen siehe Seite 269

         

Das Buch enthält auch alle EU-Normen und bestätigt die oben getroffenen Aussagen.

Warum ist diese Zulassung notwendig?

Wenn Sie als Arzt oder Heilpraktiker in Ihrer Praxis Geräte zur Diagnostik oder Therapie an Ihren Patienten anwenden, muss dieses Gerät eine Zulassung als Medizinprodukt haben. Diese Zulassung muss mit den Bestimmungen des MPG (Medizin Produkte Gesetz) und den EU-Normen übereinstimmen.

Was passiert, wenn Sie dennoch ein nicht zertifiziertes System kaufen und damit Ihre Patienten diagnostizieren?

Wer ein Medizinprodukt an Menschen anwendet, das nicht ordnungsgemäß in der EU zugelassen ist, macht sich strafbar und im Regressfall übernimmt Ihre Praxisversicherung keine Kosten für eventuelle Folgen einer Behandlung. Möglicherweise wird das bei der Behandlung eingesetzte System behördlicherseits sichergestellt, und es werden empfindliche Strafen ausgesprochen. Das kann in besonders schweren Fällen sogar zum Berufsverbot führen. Nach zu lesen im Medizinprodukterecht.

Fazit:

Deswegen achten Sie beim Kauf eines Medizinproduktes immer zuerst auf die Zulassung, als Nachweis dazu dient die gültige Konformitätserklärung und das Typenschild. Erst dann achten Sie bitte auf die Leistungsfähigkeit und zum Schluss auf den Preis. Sie sollten sich neben dem Typenschild und der Konformitätserklärung auch immer die Zertifikate zeigen lassen. Im Zweifel fordern Sie Einblick in den letzten Auditbericht. Nur er kann belegen, auf der letzten Seite, ob das Zertifikat noch Gültigkeit hat!

Klaus Valentiner